采用西门子SIMATIC IT Unilab平台, 全面提升质量系统数字化水平的新型实验室管理系统LIMS于2015年11月在蒙牛集团全面上线。该项目启动于2013年10月，历时两年，由怀信LIMS团队分成三个阶段实施，覆盖蒙牛全国36个事业单位和两个研发型中心实验室，通过信息化手段实现实验室检测流程、产品质量判定、产品转序控制集于一体的全新、全自动化的适用于乳品检测实验室的信息化系统。

一、检验和质量控制流程完美结合：

蒙牛集团原有的检验业务流程更多依赖于人为方式的管理，通过人工的检验计划控制原奶、原辅料、半成品及成品的检验频次，人工的管理方式难以避免人为因素、错误和误差。通过检验计划的电子化，实现了检验频次的系统自动控制。

通过对检验业务流程的梳理，识别原先冗余的业务管理流程，既简化了业务管理的难度，也实现了QA/QC的体系控制，优化了检验业务流程、提高了质量管控的水平，为乳品检验的规范化奠定了基础。

根据质量监控计划信息触发检验任务，将检验任务依据检测岗位信息分发至检测岗位对应的工作界面；根据检验任务执行采样、送样和检验，采用手工录入或者自动采集的方式录入检验数据，并根据质量标准进行判定和转序控制。

检验及质量控制流程方面的主要创新点如下：

（1）生乳及原辅料供方样品实现真正的盲编；

（2）质量控制计划自动执行：质量监控计划信息以物料和工厂为单位建立，包括检测岗位、采样点、采样量、检测项目、检测频次、采样器具，根据质量监控计划信息触发、下发检验任务；

（3）质量标准自动判定：质量标准包括物料名称、检测项目、检测方法、标准上下限、结果报出位数要求；当根据质量标准判定物料的质量为合格，触发检验任务转入下一工序；当根据质量标准判定物料的质量为不合格，冻结所述物料，并触发复检检验任务；

（4）同ERP系统无缝链接：所有线上检验任务由ERP自动触发，LIMS检验完成后，其判定结果自动回传ERP系统，是实现蒙牛全面质量管理体系的重要基础；

（5）系统随机抽检功能：检测项目由系统根据“随机规则”随机生成，随机规则以“随机条件+检验项目+周期+最大随机数+提醒时间”为基本条件，降低质量控制风险；

（6）项目验证自定义设置：初检不合格后，审核人员可以选择“确认”、“原样复测”、“采样复测”或“用其它方法验证”等多种形式进行进一步验证确认；

（7）严格的检验结果审核、复检、验证流程。

二、实验室检验仪器的自动化集成：

蒙牛集团的检验设备多种多样，既有大部分实验室通用的气相色谱、液相色谱、高精密分析天平、原子吸收、ICP等仪器，也有一些乳品行业特有的仪器类型，如乳成分分析仪、FT-120、体细胞检测仪等。这些仪器来自不同的厂家，具有不同的型号，并且在乳品检验过程中发挥着重要的作用，因此这些仪器与LIMS系统的连接尤为重要。通过自动化的集成，检验人员仅需要通过扫描枪扫入样品的条形码，完成检验分析后进行数据导出，仪器的检验数据就完成了自动采集，大大减少了检验人员的工作量，提高了数据的准确度，保证了检验数据的真实性。

系统实现了覆盖蒙牛全国36个事业部和两个中心实验室的66种型号2140台检验设备的连接，仪器平均采集率达到90%以上，实现了检验数据的自动计算，极大降低了实验室检验人员的工作量。

仪器链接方面的主要创新点如下：

（1）实现串口设备、工作站设备的数据信息采集到电子原始记录或检验结果界面中，包括天平称量、滴定体积等前处理仪器数据的采集和应用；

（2）仪器采集数据的平台化设计确保新的仪器类型数据也都能快速收集到系统中；

（3）空白、回收率等质控样数据的采集和识别；

（4）仪器数据不可更改，确保数据的真实性。

三、电子原始记录的全面实施：

大部分的实验室原始记录均采用人工的方式记录在纸质的原始记录单上，需要人工按照检验方法的计算公式进行计算，之后再进行抄录到系统的方式。这种方式的缺陷显而易见，人工抄录和计算容易带来误差，并且计算结果的修约也会增加检验人员的工作量；对检验过程的追溯也变得困难和复杂。通过实施原始记录的电子化，实现了检验方法表单的电子化，用户仅需要在系统中录入，系统自动进行计算、修约和指标判定，既减少了人员工作量、也提高了数据的准确度，同时也保证了数据的可追溯性。

当前系统已经实现1400多种检验方法的记录，新增的方法也可以快速通过配置方式实现。

电子原始记录方面主要创新点如下：

（1）可通过手工录入或仪器链接采集等不同方式进行数据录入；

（2）通过内设公式自动计算、自动修约；

（3）实现空白扣除、回收率应用、平行样计算等质控数据应用；

（4）可依据岗位区分进行接样和岗位内样品二次排序和自编号；

（5）严谨的审核流程。

四、辅助功能规范全面实现实验室信息化管理：

按照ISO/IEC17025体系管理要求结合实际管理需求，实现对人员管理、药品管理、检验方法管理、标样管理、质量控制管理、费用管理、检验信息传递管理7部分功能的信息化。

辅助功能方面主要创新点如下：

（1）质量标准、检验计划更新、不合格信息自动提醒；

（2）检验方法链接查阅；

（3）检验异常信息录入，自动汇总分析；

（4）培训计划、方法证实、质控计划等起草、审核、实施流程；

（5）人员培训、验证、成果等技术档案建立；

（6）检验费用按原奶、过程、成品等分类进行分析，包括过度检验、重复检验、计划外检验费用分析等。

该系统覆盖蒙牛公司全国36个法人单位，全面解决了实验室管理与质量控制管理脱离、检验原始记录和仪器链接不能全面有效推行等国内外实验室信息化管理的现存难题，有效结合了乳制品工厂质量工作管理的个性化需求，建立了操作简便，管理科学、严谨，全面升级的实验室信息化系统。

通过系统实现数据的自动预警、分析、实时传输的大数据管理，全面提升质量管控水平，为食品质量安全提供有力保障。同时为全面实现“工业4.0”奠定了基础，开创了乳品行业实验室信息化管理的新纪元。