质量管理系统Bio-QMS©

　　应用领域：分子诊断 • 精准医疗

　　创新生物药研发生产

　　CRO+CDMO平台

　　Molecular Diagnostics • Precision Medicine

　　Bio-Medicine R&D + Production

　　CRO+CDMO Plateform

　　服务说明：

　　Bio-QMS©质量管理系统通过对”样本、中间产物、成品的检测检验“实现整体质量管理体系的系统落地，从而实现管理水平的提高、产品质量的改善等目标。针对实验或生产环境及时记录，规避或杜绝环境对实验或生产结果的不良影响。

　　Bio-QMS©系统是保证产品安全的重要应用系统，“职责权限、试剂/仪器预警、各偏差通知”等功能配置工作流程，协助客户进行实时高效的统筹管理。

　　权限/预警/偏差通知
　　系统可根据不同职责与权限，在用户主页设置【试剂过期预警】、【仪器验证计划预警】，有效管理并落实在“实验中对未验证或过期的试剂、未校准或尚未维修的仪器禁止使用”，对产品、检验、物料或仪器偏差作出及时提醒，确保安全与质量;

　　实验和生产环境完整记录

　　Bio-QMS©系统通过对样本、中间产物、成品的检测检验实现整体质量管理体系的系统落地。针对实验和生产环境及时记录，规避或杜绝环境对实验或生产结果的不良影响;

　　质控文档管理

　　对于质控文档的管理(包括且不仅限于文档版本调整、质控文档新旧更替等)，根据不同职责可区分设置文档使用、阅读与编写的权限，可以设置因业务需求暂时借阅文档并可指定其借阅期限;

　　人员管理与培训

　　根据不同岗位的人员进行专业培训并作记录，特别是针对特殊实验需要实验员必须通过培训后才能胜任该实验操作的情况，未通过培训系统的实验员将不允许操作该实验;

　　实现整体质量管理体系的系统落地

　　通过对”样本、中间产物、成品的检测检验“，实现整体质量管理体系的系统落地，针对实验或生产环境及时记录，规避或杜绝环境对实验或生产结果的不良影响，从而实现管理水平的提高、产品质量的改善等目标。

　　不同职责与权限 高效统筹管理确保安全与质量

　　系统支持在用户主页设置【试剂过期预警】、【仪器验证计划预警】，严格管理与落实对未验证或过期的试剂、未校准或尚未维修的仪器禁止使用，是保证产品安全的重要应用系统，是保证产品安全的重要应用系统。

　　完整记录实验和生产环境

　　完整记录样本、中间产物、成品检测检验，针对实验和生产环境及时记录，有效规避或杜绝质量问题。

　　规范管理质控文档 确保其安全/准确/保密性

　　系统根据不同职责可区分设置文档使用、阅读、编辑权限，更加规范管理质控文档。根据不同岗位的人员进行专业培训并作记录，特别是针对特殊实验需要的实验员，保障实验室人员考核管理标准与专业能力。